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| 全球首宗GCP中藥 上市 |
2005/06/18 工商時報
謝柏宏/台北報導
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全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，昨（十七）日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（GCP）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但迄今尚無任何一項完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署新藥審核，對中藥界是一項重大突破。
為了這項中藥新藥的核准許可，「壽美降脂一號」開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。
中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（CDE）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年中獲得中醫藥委員會通過許可。
彥臣生技公司董事長黃中洋表示，「壽美降脂一號」的起源，是由新加坡華僑銀行子公司為用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。
專家表示，台灣對中草藥新藥的審核標準，一項採取美國食品藥物管理局（FDA）共同認定的「優良臨床規範（GCP）」，並且要和西藥一樣，經過大規模人體臨床試驗考驗。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去從投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（Statin）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。
黃中洋表示，彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一部獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國FDA叩關。為了執行GCP，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機場。 |
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